沃森生物:打破辉瑞垄断,13价疫苗一旦生产报批通过,潜力巨大 沃森生物

发布时间:2019-07-14 21:25:44 来源:天天说股20年 关键词:沃森生物
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原文标题:沃森生物:打破辉瑞垄断,13价疫苗一旦生产报批通过,潜力巨大
原文发布时间:2019-06-27 10:25:11
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沃森生物:打破辉瑞垄断,13价疫苗一旦生产报批通过,潜力巨大

沃森生物:打破辉瑞垄断,13价疫苗一旦生产报批通过,潜力巨大

云南沃森生物技术股份有限公司创立于2001年,是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业,为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中心。

公司总部位于中国云南省昆明市。公司拥有员工已超过1200人,在昆明国家高新区拥有现代化的研发中心,在云南玉溪高新区和江苏泰州中国医药城各有一现代化的疫苗生产基地和中试基地,营销网络覆盖中国30个省市、 2000多个县区。

主要投资看点

沃森生物13价肺炎结合疫苗报产获受理

沃森生物2018年2月1日公告,公司13价肺结合炎疫苗已报生产获受理。此前沃森生物13价肺炎结合疫苗Ⅲ期临床试验获得通过,公司成为全球第二个(中国第一)研发此药成功的公司。业界人士认为该产品可望在1至2年内正式投产。

沃森生物:打破辉瑞垄断,13价疫苗一旦生产报批通过,潜力巨大

目前国内接种最普遍的是适用于2周岁以上儿童的23价肺炎疫苗,然而,当今75%侵袭性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童,2岁以下婴幼儿感染后的死亡率尤其高,全球目前仅有美国辉瑞公司独家生产销售的13价肺炎结合疫苗可用于2岁以下婴幼儿接种。数据显示,辉瑞13价肺炎自从上市以来一共批签发了71.54万剂,一个完整的免疫流程是4针次,因此能真正接种的婴幼儿童不到20万人次,无法满足目前市场需求。

试验结果报告显示,沃森生物13价肺炎结合疫苗与美国辉瑞13价都选择辉瑞PCV7非劣效对照临床数据进行对比,试验测试结果表明,沃森PCV13临床试验在疫苗特性、临床设计、评价标准及试验结果等多方面均达到国际先进水平,多项标准和数据结果甚至优于辉瑞PCV13。

根据国家药品注册管理相关法规,疫苗申请新药生产获得受理后,还需经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等程序。在获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药品注册批件并通过GMP认证后即能组织产品生产,产品获得批签发合格证后即可上市销售。业内人士表示,按照医界常识,一般从报生产到拿到生产批件需要1年半到2年时间,但因13价为儿童急需药品,多位业内人士预测沃森13价肺炎结合疫苗有望通过优先审批通道,如进展顺利,预计2019 年初上市销售。

市场人士表示,我国近年每年新生儿达1600万至1700万,全面二孩政策后可能增加到1800万至2000万。目前抗生素仍是治疗侵袭性肺炎球菌疾病的主要方法,随着抗生素正面临越来越严重的耐药性,提前接种疫苗正成为婴幼儿童预防侵袭性肺炎球菌疾病的最佳选择,13价肺结合炎疫苗市场潜力巨大。

市场走势分析

沃森生物:打破辉瑞垄断,13价疫苗一旦生产报批通过,潜力巨大

历史新高前的蓄势整理阶段,低吸良机,13价疫苗获批是时间问题,历史新高也只是时间问题

沃森生物:打破辉瑞垄断,13价疫苗一旦生产报批通过,潜力巨大


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